Bancrotstvo.ru

Бизнес Журнал "Банкротство"
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Порядок льготного лекарственного обеспечения

Порядок льготного лекарственного обеспечения

В соответствии со ст. 5 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 №161-З «О лекарственных средствах», льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь по рецептам врачей, в пределах Перечня основных лекарственных средств (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 марта 2012 года №25 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. №65»).

Инвалиды 3-й группы с 1 апреля 2012 года обеспечиваются лекарствами с 50-процентной скидкой (кроме граждан, льготное обеспечение лекарственными средствами которых осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь «О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан«) в пределах перечня основных лекарственных средств для лечения заболевания, приведшего к инвалидности. Не обеспечиваются льготными лекарствами лица, инвалидность которых наступила в результате противоправных действий, по причине алкогольного, наркотического, токсического опьянения, членовредительства (основание: Указ Президента Республики Беларусь №139 от 22 марта 2012 года).

В первоочередном порядке выписке на льготных условиях подлежат лекарственные средства отечественного производства (основание: приказ КЗ Мингорисполкома и УП Белфармация от 14.07.2011/20.07.2011 №480/216 «О порядке выписывания рецептов врача для бесплатного и льготного обеспечения граждан лекарственными средствами и отпуске из аптек»).

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.02.2010 №15 (в редакции постановления МЗ РБ от 07.02.2012 №15) утвержден Перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. С Перечнем Вы можете ознакомиться в справочном столе поликлиники.

Наличие у Вас права на льготное лекарственное обеспечение определяется врачебно-консультационной комиссией поликлиники (ВКК) по представлению лечащего врача.

При наличии у Вас права на льготы, предусмотренные вышеуказанными законодательными актами, врачом-терапевтом участковым Вам будет выдана Карта учета отпуска лекарственных средств и перевязочных материалов. Эту карту Вы должны иметь с собой при посещении врачей поликлиники и аптеки.

В соответствии с имеющимися льготами Вам будут выписываться рецепты на лекарственные средства, входящие в Перечень основных лекарственных средств, утвержденный Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 марта 2012 года №25 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. №65».

Гражданам, страдающие заболеваниями, входящими в Перечень, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь 30.11.2007 №1650 (в редакции постановления Совмина от 15.09.2010 №1323), со 100-процентной льготой выписываются только лекарственные препараты для лечения основного заболевания и только на амбулаторном этапе лечения.

В первоочередном порядке выписке на льготных условиях подлежат лекарственные средства отечественного производства (основание: приказ КЗ Мингорисполкома и УП Белфармация от 14.07.2011/20.07.2011 №480/216 «О порядке выписывания рецептов врача для бесплатного и льготного обеспечения граждан лекарственными средствами и отпуске из аптек»)

Пациентам, имеющим хроническую патологию, у которых отстроено лечение, достигнуты оптимальные показатели состояния, врачам поликлиники разрешается выписывать на льготной основе одновременно до 6-ти рецептов на 6 месяцев вперед с отсроченной датой получения лекарственных средств пациентами в аптеках.

Лекарственное обеспечение в вопросах и ответах

Проблемы со здоровьем у нас часто ассоциируются с большими денежными тратами. Но далеко не все знают, что существуют определенные категории граждан, которых государство обеспечивает бесплатными препаратами. В данной статье мы рассмотрим особенности программы льготного лекарственного обеспечения в Астраханской области, перечень лекарственных препаратов, попадающих под действие программы, а также порядок и условия их получения.

Как осуществляется льготное лекарственное обеспечение в регионе?

Нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено льготное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами. Это означает, что лекарственные препараты, назначенные врачом «льготнику», приобретаются за счет бюджетов различных уровней (как федерального, так и регионального).

Лекарственное обеспечение в Астраханской области осуществляется по трем направлениям:

— льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, предусмотрено Федеральным законом от 17.07.99 №178 «О государственной социальной помощи» (федеральная льгота);

— льготное обеспечение лекарственными препаратами по семи высокозатратным нозологиям для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей проводится за счет средств федерального бюджета (7 нозологий);

— лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или в размере 50 процентов стоимости лекарственных препаратов по рецептам врачей, проводится в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.94 № 890 и постановлением Правительства Астраханской области от 16.11.2007 № 498-П за счет средств бюджета Астраханской области (региональная льгота);

— лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за счет средств бюджета Астраханской области.

Читайте так же:
Можно ли обменять серебряные серьги по закону потребителей

На что имеют право федеральные льготники?

Информация о гражданах, имеющих право на получение государственной социальной помощи, содержится в Федеральном регистре, который формирует Пенсионный фонд Российской Федерации.

Согласно статье 6.3 Закона РФ «О государственной социальной помощи», учет права граждан на получение социальных услуг, в том числе бесплатного обеспечения лекарственными препаратами и медизделиями, осуществляется по месту жительства гражданина. Для того, чтобы человек был зарегистрирован в Федеральном регистре, необходимо обратиться в территориальное отделение Пенсионного фонда по месту жительства.

Федеральные льготы выплачиваются из средств соответственного уровня бюджета России. Действуют они по всей нашей стране. Сейчас в РФ федеральные льготы установлены для:

ветеранов всех войн;

членов семей ветеранов войны, которые скончались;

ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС и граждан, которые пострадали от этой катастрофы;

героев Советского Союза, Героев России, кавалеров Орденов Славы;

героев социалистического труда;

военнослужащих периода ВОВ и граждан, которые обеспечивали работу ПВО, строительство прифронтовых объектов;

детей с ограниченными возможностями и инвалидов.

Федеральные льготники имеют право на получение:

— лекарственных средств согласно стандартам медицинской помощи и установленному перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждается ежегодно Правительством РФ) и медицинских изделий, а также специализированного лечебного питания, необходимого для поддержания состояния здоровья детей с инвалидностью;

— путевок на оздоровительные курорты и в санатории, если есть какие-либо медицинские показания;

— льгот на проезд к лечебным заведениям и обратно.

Как обеспечиваются препаратами региональные льготники?

В регионе существует определенный порядок обеспечения граждан, которым при оказании первичной медико-санитарной помощи лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, за счет средств бюджета Астраханской области. Порядок утвержден Постановлением Правительства Астраханской области от 16 ноября 2007 года N 498-П. Он распространяется на граждан, имеющих право на получение в амбулаторных условиях лекарственных препаратов и медицинских изделий по рецептам врачей бесплатно в соответствии с классификатором групп населения и категорий заболеваний.

Во всех поликлиниках региона ведется специальный регистр граждан из числа прикрепленного населения. Обеспечение населения препаратами и медизделиями по региональной льготе осуществляется в пределах средств бюджета Астраханской области.

Рецепты на препараты при оказании первичной медико-санитарной помощи выписываются лечащим врачом (фельдшером) исходя из тяжести и характера заболевания по утвержденным стандартам медицинской помощи и перечням лекарственных препаратов, включенных в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на текущий год. Если в перечне нет того препарата, который необходим пациенту по медицинским показаниям, его закупка и обеспечение проводится согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Потребность в лекарственных препаратах и медицинских изделиях с учетом граждан, включенных в Областной регистр, определяется именно медицинскими организациями региона, которые формируют заявку на препараты. Далее заявка направляется в министерство здравоохранения АО, которое формирует сводную заявку на лекарственные препараты и медицинские изделия, осуществляет закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в пределах средств, предусмотренных на указанные цели в бюджете Астраханской области на очередной финансовый год и на плановый период; утверждает перечень аптечных организаций, прикрепленных к медицинским организациям для лекарственного обеспечения граждан, нормативным правовым актом министерства здравоохранения Астраханской области; контролирует своевременное обеспечение граждан, включенных в областной регистр, необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; ведет учет использования средств, полученных из бюджета Астраханской области, в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными документами по ведению бухгалтерского учета.

За счет средств бюджета Астраханской области препаратами обеспечиваются:

— граждане, страдающие онкологическими заболеваниями, бронхиальной астмой, ревматизмом и ревматоидным артритом, системной (острой) красной волчанкой, болезнью Бехтерева, шизофренией и эпилепсией, сахарным и несахарным диабетами, детскими церебральными параличами, глаукомой, катарактой, туберкулезом, болезнью Паркинсона, гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией, муковисцидозом (больные дети), СПИДом, ВИЧ-инфекцией, гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопенией, наследственными гемопатиями, инфарктом миокарда (первые шесть месяцев), психическими заболеваниями и прочими заболеваниями, такими как острая перемежающаяся порфирия, системные хронические тяжелые заболевания кожи, состояние после операции по протезированию клапанов сердца, хронические урологические заболевания, Аддисонова болезнь, тяжелая форма бруцеллеза, мозжечковая атаксия Мари, миопатия, преждевременное половое развитие, миастения, сифилис;

— дети до трех лет; дети из многодетных семей, имеющих среднедушевой доход семьи ниже величины прожиточного минимума в расчете на душу населения, в возрасте до шести лет; дети, находящиеся под опекой (попечительством), в возрасте до шести лет.

Порядок действий при получении препаратов

1. Посетить врача.

документы, которые удостоверяют ваше право на льготу (удостоверение ветеранское или пенсионное, свидетельство о многодетной семье и т. п.);

Читайте так же:
Когда будет принят новый закон о регистрации собственности

справка, выданная местным отделением Пенсионного фонда РФ, в которой указано, что Вы не отказывались от получения льгот в обмен на денежную компенсацию;

Для мам с детьми до 3-х лет достаточно предоставить СНИЛС ребенка, его свидетельство о рождении и медицинский полис.

3. Получить у врача рецепт, выписанный по определенной форме.

4. Обратиться в аптеку, которую указал врач. Для получения препарата достаточно рецепта врача. Вместо пациента в аптеку может обратиться его родственник или знакомый с рецептом.

При возникновении проблем – звоните на «Горячую линию»

Для удобства граждан министерство здравоохранения Астраханской области организовало работу телефона «горячей линии» по вопросам льготного лекарственного обеспечения. Телефон горячей линии — 34-91-89. Звонки принимаются с понедельника по пятницу с 9:00 до 17:00, кроме выходных и праздничных дней. Специалисты «горячей линии» дают подробные разъяснения о порядке отпуска лекарственных средств по региональной и федеральной льготе, включая группы медицинских препаратов, предназначенных для больных сахарным диабетом, антипсихотических средств, о сроках действия рецептов и способах их обеспечения.

Также по вопросам лекарственного обеспечения астраханцы могут обратиться на единую «Горячую линию» регионального минздрава по многоканальным телефонам: 8 (8512) 52 – 30 — 30 и 8 (8512) 52 – 40 – 40. Звонки принимаются ежедневно в круглосуточном режиме.

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ

Бобков Олег

Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.

препараты на предметно количественном учете

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

лекарственные препараты пку

Первый раздел

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

препарат предметно количественного учета это

Второй раздел

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Читайте так же:
Какой срок возврата денег за товар по закону о защите прав потребителей

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

  • фармакологически неактивными компонентами;
  • активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Третий раздел

Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.

Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.

В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:

  • кодеиносодержащие;
  • псевдоэфедриносодержащие;
  • декстрометорфаносодержащие;
  • фенилпропаноламиновые;
  • фенобарбиталовые.

Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.

Федеральный закон от 02.07.2021 г. № 317-ФЗ

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, 7793) следующие изменения:

1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:

«10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 522 настоящего Федерального закона.»;

2) дополнить статьей 522 следующего содержания:

«Статья 522. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

3. Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, должно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

5. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

6. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными частями 1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Читайте так же:
Уголовная ответственность незаконная предпринимательская деятельность наказание физическое лицо

7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

8. Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также документов и сведений, предусмотренных частью 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или частью 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи.

9. Срок выдачи разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, составляет пять рабочих дней со дня представления производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи.

10. Разрешение, указанное в части 8 настоящей статьи, выдается в отношении каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию. Такое разрешение выдается на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в отношении которой оно выдано. В отношении последующих серий одного торгового наименования иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, такое разрешение выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, порядок выдачи протокола испытаний, указанных в части 8 настоящей статьи, а также методика определения размеров платы за выдачу указанного протокола испытаний устанавливается Правительством Российской Федерации.

11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

12. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 — 3, 6 и 7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 — 3, 6 и 7 настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для вывоза из Российской Федерации, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и ввоза для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50 настоящего Федерального закона, а также образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.»;

3) статью 65 дополнить частью 7 следующего содержания:

«7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 — 3 и 6 статьи 522 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 522 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.».

Читайте так же:
Как узаконить давний реконструкцию от старых хозяев

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

2. Действие положений части 10 статьи 47 и статьи 522 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

3. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанные в части 2 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Плюсы и минусы отпуска препаратов по рецептам

Всем россиянам предстоит в ближайшее время вспомнить о временах, когда без рецепта от врача в аптеке можно было купить разве что витамины или активированный уголь. Минздравсоцразвития и подведомственные ему структуры давно обещали навести порядок в том, что касается отпуска лекарств, и в ближайшее время намерены ужесточить контроль за провизорами. Список рецептурных препаратов уже расширен, и теперь вопрос только в том, когда ведомство Михаила Зурабова приступит к масштабным проверкам аптечных сетей. Если лекарство входит в список рецептурных препаратов, то и отпускать его должны исключительно по предписанию врача, считают представители Минздравсоцразвития. И эта позиция полностью соответствует правилам, принятым в странах, входящих во Всемирную торговую организацию. В Европе ни один провизор не отпустит без рецепта даже простейший антигистаминный препарат или таблетки от головной боли. Россия готовится к вступлению в ВТО, а значит, доступ населения к медикаментам придется постепенно ограничивать.

Как пообещал в конце прошлого года глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев, ситуация кардинально изменится уже в 2007 году. Источник «Времени новостей» в «Росздравнадзоре» сообщил, что в службе сейчас ждут «отмашку» из Минздравсоцразвития, где в настоящее время готовят приказ о проверках и санкциях для нарушителей. «Но все шаги будут крайне осторожными и выверенными, не будет никакой кампанейщины», — заверили нас в «Росздравнадзоре».

Первый шаг, причем весьма уверенный, в этом направлении уже сделал министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов, подписавший перечень дополнений к списку безрецептурных препаратов (Приказ МЗиСР №823 от 2006-12-04). Добавлено в него множество антисептических, иммуномоделирующих, противогрибковых, дерматологических препаратов, а также средств для борьбы с алкоголизмом. А исключен только один ибупрофен — популярное нестероидное противовоспалительное средство. Оно обладает более сильным и длительным жаропонижающим действием, чем парацетамол, его можно давать детям.

Такие изменения, по большому счету, полностью укладываются в рамки будущей концепции ужесточения правил отпуска сильнодействующих средств на фоне облегчения доступа к биологически активным добавкам и прочим безобидным аптечным товарам. Осталось только применить административный ресурс, чтоб возвратить рецепты к жизни. Но законопослушность аптек может вызвать «осложнения» у фармдистрибьюторов и производителей. «В Белоруссии недавно навели порядок с отпуском препаратов по рецептам, так продажи целый квартал после этого были в минусе, — рассказала эксперт компании «Ремедиум» Виктория Соколова. Потом продажи стабилизировались, но структура их заметно изменилась. Связано это с тем, что в аптеке, как правило, покупателю предлагают заменить рецептурный препарат чем-то другим. Как правило, в качестве безрецептурного аналога предлагаются БАДы.

«У нас такой опыт тоже был. Лет пять назад строго по рецептам стали отпускать сильнодействующие препараты, в том числе снотворные. После этого продажи «Имована», мягкого снотворного, сократились в разы, этот препарат практически исчез из оборота, хотя до этого был лидером рынка», — сказал гендиректор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Дмитрий Коников. По его словам, для некоторых производителей строго рецептурных препаратов (например, антибиотиков) новые правила торговли это путь к финансовому краху.

К тому же крупные проблемы ужесточение контроля за отпуском лекарств может принести самой системе российского здравоохранения. Во-первых, поликлиники вряд ли выдержат наплыв граждан, желающих получить рецепты. «Ни Зурабов, ни Хабриев в обычных поликлиниках не наблюдаются, им просто не известно, что сейчас в первые десять дней каждого месяца туда просто не попасть — льготники заполоняют все. А что будет, когда в очереди выстроятся все сердечники и прочие хроники, покупающие одни и те же сильные препараты много лет подряд?» — пояснил эксперт «КОМКОН-Фарма» Вениамин Мунблит. И во-вторых, такое изменение правил аптечной торговли потребует дополнительных расходов от Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС). Каждый визит амбулаторного больного за рецептом придется оплачивать участковому врачу отдельно.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector